«Ուժեղ Հայաստան»-ի՝ դեղերի մասին օրենքի փոփոխությունների նախագիծը քննադատության է արժանացել․ իրավական հակասություններ և գների նվազման չհիմնավորված ակնկալիքներ.Զեյնալյան

ԱԺ-ում Ուժեղ Հայաստան խմբակցությունը շրջանառության մեջ է դրել Դեղերի մասին օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին նախագիծ:

Հիմա մանրամասն կանդրադառման այդ նախագծին և հուսով են արդյունքում նախագիծը կհանվի շրջանառությունից կամ բացասական եզրակացություն կստանա առողջապահության հարցերի մշտական հանձնաժողովի կողմից: Ակնհայտ է, որ նախագիծը մշակվել է ԵԱՏՄ կարգավորումներից և ՀՀ ոլորտային օրենսդրությունից ոչ բավարար գիտելիքների պայմաններում:

 

1.Այս նախագիծը ամբողջությամբ հակասում է ԵԱՏՄ կանոններին, որը ավելի բարձր իրավական ակտ է, քան ՀՀ օրենսդրությունը:

Հիմնավորումների մեջ հղում է տրված են ԵԱՏՀ Խորհրդի 2020 թվականի հունիսի 10-ի N 96 որոշումը (որը թույլ է տալիս ազգային ժամանակավոր կարգեր սահմանել մինչև 2027թ. դեկտեմբերի 31-ը)։ Սակայն նրանք բաց են թողել այդ որոշման գլխավոր պայմանը.

պարզեցված կամ հատուկ ընթացակարգերով դեղերի շրջանառությունը թույլատրվում է բացառապես դեղերի դեֆիցիտի (պակասուրդի) կամ դրա առաջացման սպառնալիքի դեպքում (հոդված 1):

Հեղինակները առաջարկում են ստեղծել դեղերի գրանցման մշտական, ընդհանուր գործող նոր համակարգ բոլոր տեսակի ԵՄ դեղերի համար, այլ ոչ թե ժամանակավոր հատուկ ընթացակարգ՝ միայն դեֆիցիտային դեղերի կոնկրետ ցանկի համար՝ ինչ ուղիղ խախտում է ԵԱՏՄ կանոնների: (անհրաժեշտության դեպքում կներկայացնել ԵԱՏՄ կանոնակարգերի առավել մանրամասն բացվածք):

 

2.Նախագծի 1-ին հոդվածում առկա է «Եվրամիության անդամ երկրների դեղեր» արտահայտությունը: Անհասկանալի է, թե ինչ է նշանակում այդ արտահայտությունը. Եվրամիության անդամ երկրներում արտադրված, թե Եվրամիության անդամ երկրներում գրանցված դեղեր: Արտադրողը կարող է գրանցված լիներ ԵՄ անդամ երկրում, բայց արտադրություն տեղի ունենա ոչ ԵՄ անդամ երկրում, արտադրողը կարող է գրանցված լիներ ԵՄ անդամ երկրում, արտադրությունը տեղի ունենա նույն երկրում, բայց դեղը գրանցված չլինի ԵՄ-ում, դեղը կարող է արտադրված չլինել ԵՄ-ում, բայց գրանցված լինի ԵՄ-ում և այլն:

 

3. Հիմնավորման մեջ հղում է արվում ՀՀ կառավարության 2017 թվականի փետրվարի 23-ի N 172-Ա որոշմանը, որի համաձայն՝ Օրենքով նախատեսված միջազգային մասնագիտական կազմակերպություն է սահմանվել Մարդու օգտագործման դեղերի տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային խորհուրդը (ICH): Այս խորհրդի հիմնադիր անդամներն են ԵՄ (EMA-եվրոպական դեղերի գործակալություն), ԱՄՆ (FDA- ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղորայքի վարչություն) և Ճապոնիան (PMDA – Դեղորայքի և բժշկական սարքերի գործակալություն): ICH -ի խորհրդում կան ևս 16 երկիր:

Անհասկանալի է ինչու է կիրառվել խտրական մոտեցում և նախագծով առաջարկվել միայն ԵՄ դեղերի հետ կապված կարգավորումներ, եթե նախագծի հիմնավորմամբ վստահելի փորձաքննություն անցած դեղերի հեշտացված գրանցումն է ՀՀ-ում:

Խտրական մոտեցում է կիրառվում նաև ՀՀ-ում գրանցված ներկայացուցչությունների և տեղական արտադրողների նկատմամբ՝ գրանցման վճարի հետ կապված:

Այս պահին ՀՀ-ում գործող արտասահմանյան դեղագործական ընկերությունների պաշտոնակնա ներկայացուցչությունները օրիգինալ դեղի համար վճարում են մոտ 2,500,000-4,000,000 դրամ, ջեներիկ դեղի համար՝ մոտ 1,500,000-2,500,000 դրամ և հետգրանցումային փոփոխությունների համար միջինում յուաքանչյուր հետգրանցումային փոփոխության համար մոտ 500,000-1,000,000 դրամ։ Նախագծի հեղինակները ստեղծում են անհավասար պայմաններ նոր գրանցվող ընկերությունների դեղերի և արդեն առկա և գործող ընկերությունների դեղերի գրանցման գների միջև՝ ցուցաբերելով խտրական մոտեցում։ Չնայած նրան, որ այդ ընկերությունների արտադրանքները ևս առկա են ԵՄ-ում։ Նույնը վերաբերում է նաև տեղական արտադրողներին։

4. Նախագծի հոդված 2-ում նշված է, որ գրանցման նպատակով հայտատու կարող է հանդես գալ նաև Հայաստանի Հանրապետությունում սույն օրենքով սահմանված կարգով մեծածախ իրացման լիցենզիա և «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագիր ստացած մատակարարը:

Ըստ Դեղերի մասին օրենք 16-րդ հոդվածի կետ 22-ի «Դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերը օրենքով նախատեսված պատասխանատվություն է կրում գրանցված արտադրանքի անվտանգության, արդյունավետության, որակի համար և պարտավոր է Լիազոր մարմնին անհապաղ գրավոր հայտնել դրանց վերաբերյալ յուրաքանչյուր նոր տվյալ և (կամ) փոփոխություն, որոնք հայտնաբերվել և (կամ) կատարվել են հետգրանցումային շրջանում, ներառյալ` արտադրանքի կիրառման արգելքի կամ սահմանափակման մասին որևէ երկրի իրավասու մարմնի տվյալները: Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է այդ փոփոխությունների և տվյալների փորձաքննության ու ներկայացման կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը: Պարզեցված ընթացակարգով գրանցված դեղի փոփոխությունները պետք է հաստատված լինեն Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված միջազգային մասնագիտական կազմակերպության անդամ երկրի իրավասու մարմնի կողմից:»

Պարզ ասած դեղի իրավատեր հանդիասնում է արտադրողը, հենց դեղարտադրողն է իրավունք և թույլտվություն տալիս իր արտադրանքի գրանցումը իրականացնել՝ տրամադրելով դեղորայքի հետ կապված ամբողջական փաթեթը (փաստաթղթեր, փաթեթավորման և ներդիր թերթիկի ֆայլեր և այլն, որոնց տիրապետողը միայն արտադրողն է և որևէ բաց աղբյուրում դրանք առկա չեն) և հետագայում վերահսկում լոգիստիկ հարցերը, անհրաժեշտության դեպում սառցե շղթան, պատասխանատվություն է կրում իր արտադրանքի համար, անհրաժեշտության դեպում տալիս դեղի հետկանչի հրահանգ, հավաստիացնում դեղի արտադրական սերիայի համապատասխան լիները տվյալ երկրում գրանցված գրանցանմուշին, դեղի նոր ցուցումների առկայության դեպքում իրավունք և թույլտվություն տալիս հետգրանցումային փոփոխության, անբարենպաստ դեպքերի հաղորդման առկայության դեպքում իրականացնում վերլուծություն և եզրակացություն: Նշված բոլոր հարցերը հենց բխում են անվտանգային խնդիրներից:

Հաշվի առնելով վերոգրյալը, մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցողը, այլ կերպ ասած ՀՀ-ում գրանցված դեղ ներկրողը ոչ մի պարագայում չի կարող հանդիսանալ դեղի գրանցման հայտատու:

 

5. Նախագծից անհասկանալի է, թե որ երկրի արտադրած գրանցանմուշն է համարվելու գրանցված ՀՀ-ում: Նույն արտադրողը նույն դեղը տարբեր երկրների համար արտադրում է իրարից տարբերվող փաթեթավորմամբ: Սրանով ևս լուծվում են անվտանգային հարցեր:

 

6. Հիմնավորման մեջ նշվում է, որ նախագիծը ընդունելուց հետո ՀՀ-ում կգրանցվի առնվազը 8000 նոր անուն դեղ և արդյուքում դեղերի գինը կէժանանա:

Անհասկանալի է թե ինչպես է հիմնավորված և գնահատված առնվազն 8000 նոր անուն դեղի գրանցման հնարավորությունը և դեղերի գների իջեցումը:

Հիմնավորման մեջ համեմատական է տարվում ՀՀ-ի և Վրաստանի բնակրության քանակը և դեղերի շուկայի ծավալը՝ նշելով որ Վրաստանի բնակչությունը ավել է մոտ 27%-ով, իսկ դեղերի համախառն ներմուծումը՝ 4.4 անգամ: Կարելի է ենթադրել, որ 8000 թիվը ստացել են ուղղակի Վրաստանում գրանցված դեղերի քանակից հանելով ՀՀ-ում գրանցված դեղերի քանակը: Հեղինակները հաշվի չեն առնում մի պարզ հանգամանք, որ Վրաստանը հանդիսանում է դեղերի համար տրանզիտ գոտի և իրականացնում է դեղերի վերաարտահանում տարածաշրջանի երկրներ և հիմնականում դրա արդյունքում է Վրաստանում դեղերի ներկրման համախառն ցուցանիշը մոտ 4.4 անգամ մեծ Հայաստանի ցուցանիշից: Եվ դեղերի մուտքը կոնկրետ երկրի շուկա կախված է ինչպես բնակչության թվաքանակից, այնպե էլ սպառման ծավալներից, այլ ոչ միայն գրանցված դեղերի քանակից:

Ինչ վերաբերում է դեղերի գներին, ապա այս նախագիծը որևէ դեպքում չի կարող բերել դեղերի գների իջեցման, հաշվի առնելով նաև այն հանգամանքը, որ ըստ նախագծի նախատեսվում է Եվրոպական դեղերի գրանցման հեշտացված ընթացակարգ, իսկ Եվրոպական արտադրության դեղորայքը համեմատաբար թանկարժեք է: Իսկ դեղերի գների վրա ազդում են այլ գործոններ, որոնք այս նախագծի հետ որևէ առնչություն չունեն:

 

Եթե ինչ որ անհավանական տարբերոկով այս նախագիծը ընդունվի, առավելագույնը կարող է ապահովել արդեն իսկ գրանցված դեղերի տեսականու ավելացում և նոր դեղերի գրանցում, այլ ոչ գների իջեցում:

Ասեմ ավելին, արդեն իսկ գրանցված դեղերի տեսականու ավելացման պարագայում (քանի որ կոնկրետ դեղի սպառման ծավալը չի ավելանալու, այլ միայն տեղի է ունենալու դիվերսիֆիկացում՝ միավոր դեղի լոգիստիկի ծախսը ավելանալու է, ինչը կբերի դրանց գների որոշակի աճի):